Responsibilities崗位職責：

* 撰寫臨床實驗數據管理的相關文件（如數據管理計劃等），并負責保存、更新和存檔；

* 負責病例報告表（CRF）的設計及EDC系統的驗證和用戶接收測試（UAT），EDC系統產品規劃設計；

* 完成CRF表數據和外部電子化數據的需求分析，系統設計、錄入、核對、檢查和維護；

* 按照數據核查計劃核查數據，對可疑數據發布數據質疑表，解決數據質疑，并更新數據庫；

* 負責數據庫鎖定前的數據審查和嚴重不良事件一致性檢查；

* 進行數據導出并產生listing report 供臨床上統計分析；

* 在相關法律、法規和指導原則的要求下，協助項目經理建立臨床數據管理團隊并負責臨床試驗數據的質量控制；

* 支持監管部門、申辦方、公司QA部門的臨床試驗核查工作；

* 完成公司安排的其他工作。



Qualifications崗位要求：

* 臨床醫學、藥學、生物工程等相關專業本科以上學歷；

* 有CRO數據管理工作經歷，從事數據管理工作4年以上；

* 英語水平達到CET-6，具有良好的英文聽說讀寫能力；

* 熟悉臨床試驗管理規范及政策法規要求，熟悉FDA數據電子申報要求，精通相關數據技術標準及規范，如:CDISC、MedDRA、 WHODD等，有獨立撰寫數據管理計劃、報告和設計CRF的能力；

* 精通臨床試驗數據管理的規范化流程，具有EDC臨床試驗數據庫建立、數據審核與清理等經驗，有2個以上EDC（Rave，Inform，百奧知，太美等）使用經驗；

* 具有豐富的臨床試驗及臨床試驗數據管理專業知識；

* 善于溝通，具有豐富的人員及項目管理經驗；

* 工作態度認真負責，耐心，細致，具有團隊協作精神。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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