崗位職責:
1、向公司提供上市后產品質量、法規要求和風險的咨詢和建議
2、推動流程的持續改進，以達到高的質量水平
3、按時并高質量的推進工廠質量體系的符合性，并確保執行落地
4、通過工廠端的審核，發現改進點并給出合理化建議，做好改進閉環的確認
5、FDA審核過程的輔導
6、負責上市后監督流程的制度和維護，確保流程的有效運行
7、負責產品上市后的風險管理信息的收集，評估以及必要的糾正預防措施的制定和實施


任職資格:
1、本科學歷，電子、機械等相關專業，英文熟練
2、5年以上醫療器械，醫藥或生物制品生產質量管理實踐經驗
3、熟悉QSR820、ISO13485等質量標準，對質量管理體系的建立、維護有實操經歷
4、具備內審員資格證書和豐富的體系應審經驗
5、性格開朗，工作態度認真負責，具備很強的溝通協調能力和培訓能力
6、具備FDA審核經驗者更佳

職位類別： 項目經理

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