職責描述：
1、負責項目初期的研究、方案選擇、技術論證，能結合應用不同的工藝技術，使工程方案科學、經濟、合理，根據公司實際需求對工程方案提供合理化建議。
2、負責施工現場管理，全面負責GMP車間建設的管理和運作，對施工單位的施工進度、質量、安全、文明施工和監理單位的監理工作進行全面監督和協調，保證工程進度。
3、負責組織施工過程的分階段驗收和竣工驗收，辦理竣工備案手續、GMP各項資格認證。
4、負責組織實施GMP生產相關設備的招標和采購。
5、依據公司總經理的要求，負責 GMP 廠房綜合管理事務，包括質量管理、生產管理、人員隊伍建設、制度建設、研發體系等，保證生產所需的物料供應、生產全過程符合GMP要求，產品符合質量標準。
6、主持國家相部門核查、公司客戶的現場審查和來訪接待等工作。
7、積極完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、 生物、制藥、醫學等相關專業學士及以上學歷，從事相關GMP生產管理經驗5年以上，最好有上市生物大分子藥品（基因治療產品）的生產管理工作經驗。
2、 熟悉GMP建設有關的工程技術標準，能根據公司主營產品的技術工藝特點對工程方案提出建設性意見，使得施工方案科學、經濟、合理，最好有生物大分子藥物（基因治療產品）GMP廠房規劃經驗。
3、熟悉 NMPA、EMA 和 FDA等國內外的 GMP 管理體系和藥品準入制度，熟悉現代制藥企業生產管理模式，熟練掌握中國GMP各項法規要求，了解大中型生物制藥行業生產、運作管理和業務流程。
4、 具有較強的生物大分子藥物的背景知識，能組織有關業務人員處理好建設及使用過程中出現的工程技術和生產工藝問題。

職位類別： 醫藥技術研發人員

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