崗位職責：

1. 負責海外產品注冊、備案工作，以滿足法規要求和市場需求；

2. 針對于同行、潛在客戶（藥企）、市場上新藥研發方向、行業的政策法規和標準等進行專業性研究，并根據研究分析結果提出新項目開發計劃，進行研發風險預防管理。

3. 審核研發流程中對于GMP標準和記錄的符合性，并采取必要的措施予以糾正，確保研發流程符合GMP法規和標準的要求。

4. 負責對外進行溝通交流，如藥企研發部門，政府部門等；

5. 負責部門體系文件的編制和管理，確保部門質量體系運行的合規性；

6. 處理來自內部相關部門的溝通協調及具體事務的處理。

任職資格:

1. 碩士或以上學歷，藥學、生物工程等相關專業，良好的英語聽、說、讀、寫能力；

2. 八年以上制藥企業、醫療器械等相關工作經驗，三年以上同等崗位管理經驗；

3. 了解藥品/食品/醫療器械的法規指南，了解FDA體系，熟悉GMP操作規范和要求；

4. 敏銳的商業頭腦及市場前瞻思維，優秀的理解能力和溝通能力，思維敏捷，較強的團隊精神。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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