一、崗位職責
1、熟悉國內外注冊申報要求，參與各研發(fā)節(jié)點方案探討，負責撰寫、匯總并整理技術資料，完成申報資料的內部撰寫、審核、修訂；
2、負責跟進和學習藥品相關國家政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展動態(tài)，監(jiān)測注冊法規(guī)及競爭產(chǎn)品信息；
3、按法規(guī)審核、整理、提交注冊資料；對已申報品種的審評進度進行跟進；
4、NMPA、FDA等最新申報注冊要求的培訓；
5、負責申報資料檔案整理、歸檔。
6、負責為公司產(chǎn)品研發(fā)提供法規(guī)指引和信息，從注冊角度為公司提出合理化建議，協(xié)調和促進與注冊相關的臨床前研究及臨床工作，確保新藥申報注冊按計劃進行；
7、配合項目研發(fā)、注冊申報和后續(xù)開發(fā)過程中與藥品監(jiān)管審評機構的溝通交流；協(xié)助委外研究的聯(lián)絡、跟蹤和審核；
8、完成上級安排的其他工作。

二、崗位要求
1、藥學、臨床醫(yī)學、化學、生物及相關專業(yè)；本科及以上；
2、具有3年以上藥品注冊相關工作經(jīng)驗，具有申報資料的撰寫及審核的能力；有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具有良好的中英文能力，可執(zhí)行中英文注冊申報材料撰寫審核任務；
4、熟悉藥品注冊管理法和國內外的藥品研發(fā)指導原則，熟悉NMPA、FDA注冊申報流程。

三、薪酬福利
1、社保：購買五險一金（養(yǎng)老、工傷、醫(yī)療、生育、失業(yè)和住房公積金）
2、假期：按國家規(guī)定享受法定假、年假、婚假、產(chǎn)假等假期
3、節(jié)日福利：享受傳統(tǒng)節(jié)日和生日福利
4、職業(yè)生涯：擁有完善的晉級制度和多元化的職業(yè)發(fā)展

職位類別： 藥品注冊

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