1、負責公司的質(zhì)量體系建立及維護；
2、組織開展國內(nèi)外GMP認證、注冊核查、第三方審計等工作；
3、負責注冊申報資料的審核，注冊變更、備案資料的審核工作；
4、負責組織開展供應商、合同實驗室、委托的倉庫扥第三方服務機構(gòu)的審核；
5、參與對重大質(zhì)量事件的分析調(diào)查以及風險評估工作，確保合規(guī)；
6、組織開展自檢，內(nèi)部審計等工作，持續(xù)跟進體系的合規(guī)運行；
7、完成上級安排的其他工作任務。
1、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、五年以上無菌制藥行業(yè)QA主管及以上工作經(jīng)驗；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國GMP知識，有在QA部門直接組織參與EMA或FDA國際認證檢查的經(jīng)驗；
4、掌握無菌制劑藥品生產(chǎn)工藝和流程，有吸入制劑工作經(jīng)歷優(yōu)先。
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達能力；
6、要求具備適應性、主動性、質(zhì)量導向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好，有CET6證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

舉報